Четиригодишната кампања на Франција за воспоставување сеопфатна, регулирана рамка за медицински канабис конечно вроди со плод.
Пред само неколку недели, илјадници пациенти се запишале во медицинскиот „пилот експеримент“ во Франција, започнат во 2021 година, се соочиле со вознемирувачка перспектива за прекин на третманот, бидејќи на владата им било наложено да бараат алтернативни терапии. Сега, откако се појави од месеци на политички превирања, француската влада направи значителен стожер. Според најновите извештаи, таа доставила три одделни документи до Европската унија за одобрување, во детали за предложениот систем на медицински канабис, кој треба „процедурално“ да помине.
Сега јавните предлози се чини дека за прв пат укажуваат на тоа дека цвеќињата од канабис ќе им бидат достапни на пациентите-туку само во дози „единечна употреба“ и се администрираат преку специфични уреди.
1. Рекап на настанот
На 19 март 2025 година, три документи беа доставени до ЕУ за одобрување, секој опишува специфични аспекти на процесот на легализација на медицинскиот канабис.
Во реалноста, секоја регулаторна рамка беше финализирана пред извесно време, со првични планови да ги достави до ЕУ минатиот јуни или јули. Како и да е, колапсот на француската влада и последователната политичка пресметка значително го одложија поминувањето на овие декрети, заедно со многу други законодавни мерки.
Според информативниот систем на Технички регулативи на ЕУ (Трис), првиот декрет доставен од Франција „ја дефинира рамката за регулаторниот систем на лекови засновани на канабис“. Две дополнителни декрети, познати како „arrêtés“, беа доставени истовремено за да ги исфрлат техничките детали, практичните услови и применливите стандарди за она што може да стане еден од најголемите пазари на медицински канабис во Европа.
Бенџамин Александре-Jeanанрој, извршен директор и ко-основач на консултантската фирма „Аугур Асошиејтс“ со седиште во Париз, изјави за медиумите: „Ние чекаме конечно одобрение од ЕУ, по што владата ќе ги потпише декретите за време на неделниот министерски состанок што се одржа во среда во среда во претседателската палата.
2. Услови и производи
Според новата универзална медицинска рамка за канабис, само обучени и овластени лекари ќе им биде дозволено да препишуваат производи за медицински канабис. Програма за обука ќе биде воспоставена во консултација со Францускиот здравствен орган (има).
Медицинскиот канабис ќе остане третман на последно средство, како во пилот -програмата. Пациентите мора да докажат дека сите други стандардни терапии биле неефикасни или неподносливи.
Легалните медицински рецепти за канабис ќе бидат ограничени на лекување на невропатична болка, епилепсија отпорна на лекови, грчеви поврзани со мултиплекс склероза и други нарушувања на централниот нервен систем, ублажување на несаканите ефекти на хемотерапија и палијативна грижа за постојани, ненаменливи симптоми.
Додека овие услови тесно се усогласуваат со претходно предложените упатства, клучна промена што може да го отвори пазарот за повеќе бизниси е вклучувањето на цвет од канабис.
Иако сега е дозволен цвет, на пациентите им е забрането строго да го консумираат преку традиционални методи. Наместо тоа, таа мора да се вдишува преку испарување на суви билки овластени CE. Цветот на медицинскиот канабис мора да биде во согласност со стандардите на Европската фармакопеја 3028 и да биде претставен во готови форма.
Други готови фармацевтски производи, вклучително и орални и сублингвални формулации, ќе бидат достапни во три различни односи THC-CBD: THC-доминантни, избалансирани и доминантни од ЦБД. Секоја категорија ќе понуди примарни соеви и опции за да изберат пациентите.
„Класификацијата на медицинските производи за канабис во Франција е навистина поволна за индустријата, бидејќи не постојат ограничувања на соеви или концентрации-потребни се само производи со целосен спектар. Соодносот THC/CBD е единствениот задолжителен информации што треба да се достават. Дополнително, обезбедување детали за мали канабиноиди и терпени се охрабруваат да се поттикне конкуренција, иако не е обврзувачки експерт за индустријата.
Друг значаен развој е појаснувањето на Францускиот здравствен орган дека 1.600 пациенти кои моментно примаат третман според пилот -програмата ќе продолжат да имаат пристап до лекови за канабис, барем до 31 март 2026 година, до кое време се очекува универзалната регулаторна рамка да биде целосно оперативна.
3 други клучни детали
Клучна одредба во новите регулаторни декрети е воспоставување на рамка за „овластување за привремена употреба (АТУ)“-процес на одобрување пред пазарот за нови производи.
Како што беше претходно објавено, француската национална агенција за безбедност на лекови и здравствени производи (ANSM) ќе го надгледува овој процес, кој ќе ги потврди производите на рецепт за медицински канабис за пет години, обновливи девет месеци пред истекот. На ANSM ќе има 210 дена да одговори на апликациите и ќе ги објави сите одлуки - Апорал, отфрлања или суспензии - на својата официјална веб -страница.
Апликантите мора да обезбедат докази дека нивните производи ги исполнуваат стандардите за добра практика на производство на ЕУ (GMP). По одобрувањето, тие мора да достават извештаи за периодично ажурирање на безбедноста на секои шест месеци за првите две години, а потоа на годишно ниво за останатите три години.
Критички, само специјално обучени и овластени лекари ќе бидат овластени да препишат медицински канабис, со програми за обука што ќе бидат објавени во консултација со Францускиот здравствен орган (има).
Првиот декрет исто така истражува во барањата за секој сегмент на синџирот на снабдување. Надвор од строгите безбедносни протоколи сега стандардни на скоро сите пазари на медицински канабис, предвидува дека секој домашен култиватор мора строго да расте растенија во затворено или во оранжерии заштитени од јавен поглед.
Имено, култиваторите мора да склучуваат договори за обврзувачки со овластени субјекти пред да засадат канабис, а единствената цел на одгледување мора да биде да се продаваат на овие овластени субјекти.
4. Проспекти и можности
Во почетокот на јануари 2025 година, проширувањето на пилот-програмата за медицински канабис во полноправен пазар се чинеше далечна перспектива и за пациентите и за деловните активности.
Овој изглед опстојуваше до минатонеделната вест дека ЕУ го добила барањето на Франција за одобрување на своите предлози. Како резултат на тоа, бизнисите со медицински канабис имаат малку време да ја варат оваа голема можност, но со оглед на потенцијалната скала на пазарот, ова веројатно ќе се промени наскоро.
Во моментов, додека спецификите остануваат неоткриени, медицинските компании за канабис ја сигнализираа својата намера да ја искористат оваа можност со лансирање нови производи прилагодени на францускиот пазар. Инсајдерите во индустријата предвидуваат дека пазарот на медицински канабис во Франција ќе се развие многу побавно од соседната Германија, со околу 10.000 пациенти во првата година, постепено расте на 300.000 и 500.000 до 2035 година.
За странските компании кои го гледаат овој пазар, клучна „предност“ на регулаторната рамка на Франција е дека канабисот „спаѓа во поширока фармацевтска рамка“. Ова значи дека странските фирми можат да избегнат произволни ограничувања како оние што се гледаат во Велика Британија, каде што лиценците за увоз може да бидат опфатени без јасно оправдување. Ваквото политичко мешање е со помала веројатност во Франција, бидејќи предметните лиценци не се специфични за медицинскиот канабис.
Од економска гледна точка, некои играчи веќе формираа партнерства со француски компании кои ги одржуваат потребните лиценци за производство и обработка на медицински канабис.
Тоа, рече, непосредната можност лежи повеќе во испорака на готовите производи во Франција за локално пакување и контрола на квалитетот, наместо во целосна локално производство или обработка.
Време на објавување: АПР-01-2025