Четиригодишната кампања на Франција за воспоставување сеопфатна, регулирана рамка за медицински канабис конечно вроди со плод.
Само пред неколку недели, илјадници пациенти запишани во францускиот „пилот-експеримент со медицински канабис“, започнат во 2021 година, се соочија со вознемирувачката перспектива за прекин на третманот бидејќи владата им наложи да бараат алтернативни терапии. Сега, откако излезе од месеци политички превирања, француската влада направи значајна промена. Според најновите извештаи, таа доставила три одделни документи до Европската унија за одобрување, во кои детално е опишан предложениот систем за медицински канабис, кој треба „процедурално“ да помине.
Сега јавно објавените предлози, за прв пат, укажуваат дека цветовите од канабис ќе им бидат достапни на пациентите - но само во дози за „еднократна употреба“ и ќе се администрираат преку специфични уреди.
1. Резиме на настанот
На 19 март 2025 година, до ЕУ беа доставени три документи за одобрување, при што секој од нив ги опишува специфичните аспекти од процесот на легализација на медицинскиот канабис.
Всушност, секоја регулаторна рамка беше финализирана пред некое време, со почетни планови да се достават до ЕУ минатиот јуни или јули. Сепак, падот на француската влада и последователните политички превирања значително го одложија донесувањето на овие декрети, заедно со многу други законски мерки.
Според Информативниот систем за технички регулативи (TRIS) на ЕУ, првиот декрет поднесен од Франција „ја дефинира рамката за регулаторниот систем на лекови базирани на канабис“. Два дополнителни декрети, познати како „Arrêtés“, беа поднесени истовремено за да се разработат техничките детали, практичните услови и применливите стандарди за она што би можело да стане еден од најголемите пазари на медицински канабис во Европа.
Бенџамин Александар-Жанроа, извршен директор и коосновач на консултантската фирма „Огур Асошиејтс“ со седиште во Париз, изјави за медиумите: „Чекаме конечно одобрение од ЕУ, по што владата ќе ги потпише декретите за време на неделниот министерски состанок што се одржува во среда во претседателската палата. Овие закони се универзални и се спроведуваат во многу европски земји, па затоа не очекувам никаква опструкција од ЕУ.“
2. Услови и производи
Според новата универзална рамка за медицински канабис, само обучени и сертифицирани лекари ќе имаат право да препишуваат производи од медицински канабис. Ќе се воспостави програма за обука во консултација со Францускиот здравствен орган (HAS).
Медицинскиот канабис ќе остане третман од последно средство, како и во пилот-програмата. Пациентите мора да докажат дека сите други стандардни терапии биле неефикасни или неподносливи.
Легалните рецепти за медицински канабис ќе бидат ограничени на лекување на невропатска болка, епилепсија отпорна на лекови, спазми поврзани со мултиплекс склероза и други нарушувања на централниот нервен систем, ублажување на несаканите ефекти од хемотерапијата и палијативна нега за перзистентни, неконтролирани симптоми.
Иако овие услови се тесно усогласени со претходно предложените упатства, клучна промена што би можела да го отвори пазарот за повеќе бизниси е вклучувањето на цветот од канабис.
Иако цветот сега е дозволен, на пациентите им е строго забрането да го консумираат преку традиционални методи. Наместо тоа, мора да се вдишува преку испарувачи за суви билки сертифицирани со CE. Цветот од медицински канабис мора да биде во согласност со стандардите за Монографија 3028 на Европската фармакопеја и да биде презентиран во готова форма.
Други готови фармацевтски производи, вклучувајќи орални и сублингвални формулации, ќе бидат достапни во три различни соодноси на THC и CBD: доминантен THC, балансиран и доминантен CBD. Секоја категорија ќе нуди примарни соеви и опции од кои пациентите ќе можат да избираат.
„Класификацијата на производите од медицински канабис во Франција е навистина поволна за индустријата, бидејќи нема ограничувања за соеви или концентрации - потребни се само производи со целосен спектар. Односот THC/CBD е единствената задолжителна информација што треба да се достави. Дополнително, се охрабрува давање детали за помали канабиноиди и терпени за да се поттикне конкуренцијата, иако не е задолжително“, забележаа експертите од индустријата.
Друг значаен развој е појаснувањето на Францускиот здравствен орган дека 1.600 пациенти кои моментално примаат третман во рамките на пилот-програмата ќе продолжат да имаат пристап до лекови базирани на канабис, барем до 31 март 2026 година, до кога се очекува универзалната регулаторна рамка да биде целосно оперативна.
3. Други клучни детали
Клучна одредба во новите регулаторни уредби е воспоставувањето рамка за „Овластување за привремена употреба (ATU)“ - процес на одобрување пред пуштање во промет за нови производи.
Како што претходно беше објавено, Француската Национална агенција за безбедност на лекови и здравствени производи (ANSM) ќе го надгледува овој процес, кој ќе ги валидира лековите од медицински канабис на рецепт пет години, со можност за обновување девет месеци пред истекот. ANSM ќе има 210 дена да одговори на барањата и ќе ги објави сите одлуки - одобрувања, одбивања или суспензии - на својата официјална веб-страница.
Апликантите мора да обезбедат докази дека нивните производи ги исполнуваат стандардите на ЕУ за добра производствена пракса (GMP). По одобрувањето, тие мора да доставуваат периодични извештаи за ажурирање на безбедноста на секои шест месеци во првите две години, а потоа годишно во преостанатите три години.
Критично е што само специјално обучени и сертифицирани лекари ќе бидат овластени да препишуваат медицински канабис, а програмите за обука ќе бидат објавени во консултација со Францускиот здравствен орган (HAS).
Првиот декрет, исто така, ги навлегува во барањата за секој сегмент од синџирот на снабдување. Освен строгите безбедносни протоколи што сега се стандардни на речиси сите пазари на медицински канабис, тој предвидува дека секој домашен одгледувач мора строго да одгледува растенија во затворен простор или во стакленици заштитени од јавноста.
Имено, одгледувачите мора да склучат обврзувачки договори со овластени субјекти пред да садат канабис, а единствената цел на одгледувањето мора да биде продажба на овие овластени субјекти.
4. Перспективи и можности
На почетокот на јануари 2025 година, проширувањето на пилот-програмата за медицински канабис на целосен пазар изгледаше како далечна перспектива и за пациентите и за бизнисите.
Оваа перспектива постоеше сè до веста од минатата недела дека ЕУ го добила барањето на Франција за одобрување на нејзините предлози. Следствено, бизнисите за медицински канабис имаа малку време да ја сварат оваа голема можност, но со оглед на потенцијалната големина на пазарот, ова веројатно ќе се промени наскоро.
Во моментов, иако спецификите остануваат неоткриени, компаниите за медицински канабис сигнализираа дека имаат намера да ја искористат оваа можност со лансирање нови производи прилагодени на францускиот пазар. Експерти од индустријата предвидуваат дека пазарот на медицински канабис во Франција ќе се развива многу побавно од оној во соседна Германија, со околу 10.000 пациенти во првата година, постепено растејќи на помеѓу 300.000 и 500.000 до 2035 година.
За странските компании кои го разгледуваат овој пазар, клучна „предност“ на регулаторната рамка на Франција е тоа што канабисот „потпаѓа под поширока фармацевтска рамка“. Ова значи дека странските фирми можат да избегнат произволни ограничувања како оние што се гледаат во Велика Британија, каде што лиценците за увоз може да бидат ограничени без јасно оправдување. Таквото политичко мешање е помалку веројатно во Франција, бидејќи лиценците за кои станува збор не се специфични за медицинскиот канабис.
Од економска гледна точка, некои играчи веќе имаат формирано партнерства со француски компании кои ги поседуваат потребните лиценци за производство и преработка на медицински канабис.
Сепак, непосредната можност лежи повеќе во испораката на готови производи во Франција за локално пакување и контрола на квалитетот, отколку во целосно локално производство или преработка.
Време на објавување: 01.04.2025