После повеќе од три години одложување, истражувачите се подготвуваат да покренат обележје клиничко испитување насочено кон проценка на ефикасноста на пушењето медицинска марихуана во лекувањето на посттрауматското стресно нарушување (ПТСД) кај ветерани. Финансирањето за оваа студија доаѓа од даночни приходи од правна продажба на марихуана во Мичиген.
Мултидисциплинарното здружение за психоделични истражувања со лекови (МАПС) оваа недела објави дека Управата за храна и лекови на САД (ФДА) одобрила студија од втора фаза, во која мапите опишани во соопштението за печатот како „рандомизирана, контролирана од плацебо, контролирана студија на 320 пензионирани воени лица кои користеле марихуана и страдале од умерена до тешка пост-троатска стрес.
Организацијата соопшти дека оваа студија „има за цел да ја испита споредбата помеѓу вдишување на висока содржина THC сушени пржени тесто пресврти и плацебо канабис, а дневната доза е прилагодена од самите учесници“. Студијата има за цел да ги одрази моделите на потрошувачка што се случиле на национално ниво и да ја проучи „вистинската употреба на вдишување на канабис, да ги разбере нејзините потенцијални придобивки и ризици во третманот на посттрауматско стресно нарушување“.
Мапс изјави дека проектот е во подготовка долги години и истакна дека имало многу прашања што се соочуваат при аплицирање за одобрување од истражување од ФДА, кои само неодамна беа решени. Организацијата изјави: „После три години преговори со ФДА, оваа одлука ја отвора вратата за идните истражувања за марихуаната како медицинска опција и носи надеж за милиони луѓе
Во соопштението за печатот „Мапс“ се наведува: „Кога се размислува за употреба на марихуана за лекување на посттрауматско стресно нарушување, болка и други сериозни здравствени состојби, овие податоци се важни за информирање на пациентите, давателите на здравствени услуги и возрасните потрошувачи, но регулаторните бариери направија значајно истражување за безбедноста и ефикасноста на производите на марихуана, кои обично се конзулирани во регулираните пазари многу тешки или многу тешки или недоволно
Мапс изјави дека со текот на годините, тој одговорил на пет клинички писма за суспензија од ФДА, кои го попречувале напредокот на истражувањето.
According to the organization, “On August 23, 2024, MAPS responded to the FDA's fifth letter on clinical suspension and submitted a formal dispute resolution request (FDRR) to resolve the persistent scientific and regulatory differences with the department on four key issues”: “1) the proposed THC dosage of medical Fried Dough Twists products, 2) smoking as a way of administration, 3) electronic fumigation as a way of administration, and 4) Вработување на учесници кои не пробале третман со канабис “.
Главниот истражувач на студијата, психијатарот Сју Сисли, изјави дека судењето ќе помогне во понатамошно разјаснување на научниот легитимитет за користење на медицинска марихуана за лекување на посттрауматско стресно нарушување. И покрај зголемената употреба на марихуана од страна на пациенти со посттрауматско стресно нарушување и нејзино вклучување во програми за медицинска марихуана на многу држави, таа изјави дека во моментов постои недостаток на ригорозни податоци за да се процени ефикасноста на овој пристап за третман.
Сисли во изјавата рече: „Во Соединетите држави, милиони Американци ги контролираат или лекуваат своите симптоми преку директно пушење или електронска атомизација на медицинската марихуана. Поради недостаток на податоци со висока квалитетна состојба поврзани со употреба на канабис, повеќето информации што им се достапни на пациентите и регулаторите доаѓаат од забраната, фокусирање само на потенцијалните ризици без да се земат предвид потенцијалните придобивки од третманот“.
Во мојата пракса, пациентите со ветерани споделија како медицинската марихуана може подобро да им помогне да ги контролираат симптомите на посттрауматско нарушување на стресот отколку традиционалните лекови, „продолжи таа. Самоубиството на ветераните е итна криза во јавното здравство, но ако инвестираме во истражување на нови терапии за здравствени состојби кои се загрозуваат по живот, како што се посттрауматските стресни нарушувања, оваа криза може да биде решаена
Сисли рече дека втората фаза на клинички истражувања „ќе генерира податоци што лекарите како мене можат да ги користат за да развијат планови за третман и да им помогнат на пациентите да ги контролираат симптомите на посттрауматско стресно нарушување
Алисон Кокер, шеф на истражување на канабис во „Мапс“, рече дека ФДА е во можност да го постигне овој договор затоа што агенцијата изјави дека ќе овозможи континуирана употреба на комерцијално достапен медицински канабис со содржина на THC во втората фаза. Како и да е, електронската небулизирана марихуана останува во мирување сè додека ФДА не може да ја процени безбедноста на кој било специфичен уред за испорака на лекови.
Како одговор на посебната загриженост на ФДА за учесници во регрутирање кои никогаш не биле изложени на третман на марихуана за да учествуваат во клинички студии, МАПС го ажурирал својот протокол за да бара од учесниците да имаат „доживеале вдишување (пушење или испарување) марихуана.
ФДА, исто така, го доведе во прашање дизајнот на студијата што овозможува дози за само-прилагодување-што значи дека учесниците можат да консумираат марихуана според нивните желби, но не и надвор од одредена сума, а мапите одбија да компромис за оваа точка.
Портпаролот на ФДА изјави за „Индустрија медиуми“ дека не е во можност да обезбеди детални информации што доведоа до одобрување на судењето во втората фаза, но откри дека агенцијата „ја препознава итната потреба за дополнителни опции за третман на сериозни ментални заболувања, како што е посттрауматско стресно нарушување
Студијата беше финансирана од Програмата за грантови за грантови за канабис за ветерани во Мичиген, која ја користи правната данок на марихуана во државата за да обезбеди средства за непрофитни клинички испитувања одобрени од непрофитни клинички испитувања за „испитување на ефикасноста на медицинската марихуана во лекувањето на болести и да се спречи ветеранот само-штета во Соединетите држави.
Службениците на државната власт најавија финансирање од 13 милиони американски долари за оваа студија во 2021 година, што е дел од вкупно 20 милиони американски долари грантови. Таа година, уште 7 милиони американски долари беа доделени на Бирото за акција и економска можност на државниот универзитет во Вејн, кое соработуваше со истражувачите за да проучат како медицинската марихуана може да лекува разни нарушувања на менталното здравје, вклучително и посттрауматско стресно нарушување, вознемиреност, нарушувања на спиењето, депресија и самоубиствени тенденции.
Во исто време, во 2022 година, администрацијата за канабис во Мичиген предложи да донира 20 милиони американски долари таа година на два универзитета: Универзитетот во Мичиген и Државниот универзитет Вејн. Поранешниот предложи да се проучи примената на CBD во управувањето со болката, додека вториот доби финансирање за две независни студии: едната беше „првата рандомизирана, контролирана, големо клиничко испитување“ насочено кон испитување дали употребата на канабиноиди може да ја подобри прогнозата на посттрауматското стрес-нарушување ветерани ветерани ветерани на ветерани на ветерани за нарушување на стрес. Друга студија е влијанието на медицинската марихуана врз невробиолошката основа на невроинфламацијата и самоубиствената идеја кај ветерани со посттрауматско стресно нарушување.
Основачот и претседател на Мапи, Рик Доблин, изјави за време на објавувањето на организацијата за неодамна одобрено клиничко испитување на ФДА дека на американските ветерани „итно треба третман што може да ги ублажи нивните симптоми на посттрауматско стресно нарушување (ПТСД).
Мапите се горди да го водат патот во отворањето на нови истражувачки начини и да го предизвикаат традиционалното размислување на ФДА “, рече тој. Нашето истражување за медицинска марихуана ги предизвикува типичните методи на ФДА за администрирање на лекови според планот и времето. Мапите одбива да ги компромитираат истражувачките дизајни за да се усогласат со стандардното размислување на ФДА, за да се осигури дека медицинските истражувања за марихуана ја рефлектираат неговата реална употреба на употреба на реална светлина
Минатото истражување на Мапи не само што вклучуваше марихуана, туку и како што сугерира името на организацијата, психоделични лекови. Maps создаде компанија за развој на лекови, Lykos Therapeutics (порано познат како мапи филантропија), која исто така се однесуваше на ФДА претходно оваа година за одобрување за употреба на метамфетамин (МДМА) за лекување на посттрауматско стресно нарушување.
Но, во август, ФДА одби да ја одобри МДМА како адјувантна терапија. Друга студија објавена во Journalурналот за психијатриски истражувања откри дека иако резултатите од клиничкото испитување се „охрабрувачки“, потребни се дополнителни истражувања пред терапијата со помош на МДМА (МДМА-АТ) може да ги замени моментално достапните форми на лекување.
Некои здравствени службеници последователно изјавија дека и покрај ова, овој напор сè уште го одразува напредокот на ниво на федерална влада. Лејт Ј. Држави, главен медицински директор на Кабинетот на помошникот секретар за здравство во Соединетите држави, рече: „Ова укажува дека напредуваме напред, а ние ги правиме работите на постепено
Покрај тоа, овој месец, судијата за сослушување на Управата за спроведување на лекови во САД (ДЕА) го отфрли барањето на Комитетот за акција на ветерани (VAC) да учествува на претстојното сослушување на предлогот за рекласификација на администрацијата на Бајден. „Вос се изјасни дека предлогот е„ исмејување на правдата “бидејќи ги исклучува клучните гласови што можат да бидат под влијание на промените во политиката.
Иако ДЕА воведе релативно инклузивен список на сведоци на портфолио на засегнатите страни, ВАСТ изјави дека сè уште „не успеа“ да ја исполни својата должност да им овозможи на засегнатите страни да сведочат. Организацијата на ветерани изјави дека ова може да се види од фактот дека судијата Мулрони го одложила официјалниот процес на сослушување на почетокот на 2025 година токму затоа што ДЕА обезбеди недоволни информации за позицијата на избраните сведоци за прекласификација на марихуана или зошто треба да се сметаат за засегнати страни.
Во исто време, американскиот Конгрес предложи нов предлог -закон во Сенатот овој месец со цел да се обезбеди благосостојба на ветерани кои беа изложени на потенцијално опасни хемикалии за време на Студената војна, вклучително и халуциногени како што се ЛСД, нервни агенси и сенф гас. Оваа тајна програма за тестирање беше спроведена од 1948 до 1975 година во воена база во Мериленд, во која беа вклучени поранешни нацистички научници кои ги управуваат овие супстанции на американски војници.
Неодамна, американската војска инвестираше милиони долари во развивање на нов вид лекови кои можат да обезбедат исти придобивки од менталното здравје на брзо време како традиционалните психоделични лекови, но без да произведат психоделични ефекти.
Ветераните одиграа водечка улога во легализацијата на медицинската марихуана и сегашното движење за реформа на психоделичните лекови на државно и федерално ниво. На пример, на почетокот од оваа година, Организацијата за услуги на ветерани (ВСО) ги повика членовите на Конгресот итно да спроведат истражување за потенцијалните придобивки од психоделичната терапија со помош на лекови и медицинска марихуана.
Пред барањата направени од организации, како што се Американскиот Ирак и Здружението на ветерани на Авганистан, Американското здружение за воени ветерани во странство, Американското здружение за ветерани со инвалидитет и Проектот за војници со инвалидитет, некои организации го критикуваа Министерството за ветерани работи (ВА) за „бавно“ во медицинското истражување за медицинска марихуана за време на годишната слух на службата за ветерани на ветерани.
Под водство на републиканските политичари, напорите кон реформата вклучуваат и психоделичен предлог-закон за дрога поддржан од Републиканската партија во Конгрес, кој се фокусира на пристапот за ветерани, промени на државно ниво и серија расправи за проширување на пристапот до психоделични лекови.
Покрај тоа, републиканскиот конгресмен во Висконсин, Дерик Ван Оден, достави предлог -закон за психоделични лекови на Конгресот, кој го разгледа комитетот.
Ван Оден е исто така ко -предлог на двопартиска мерка насочена кон обезбедување финансирање на Министерството за одбрана (ДД) да спроведе клинички испитувања на терапевтскиот потенцијал на одредени психоделични лекови за активни воени лица. Оваа реформа е потпишана со закон од страна на претседателот oeо Бајден под измена на Законот за овластување за национална одбрана во 2024 година (НДАА).
Во март оваа година, лидерите на финансирање на Конгресот исто така најавија план за трошење во кој беа вклучени одредби за 10 милиони американски долари за промовирање на истражување за психоделични лекови.
Во јануари оваа година, Одделот за ветерани работи издаде посебна апликација со која се бара детално истражување за употреба на психоделични лекови за лекување на посттрауматско стресно нарушување и депресија. Минатиот октомври, одделот започна нов подкаст за иднината на здравството на ветераните, при што првата епизода од серијата се фокусираше на терапевтскиот потенцијал на психоделични лекови.
На државно ниво, гувернерот на Масачусетс потпиша предлог -закон во август, кој се фокусира на ветерани, вклучително и одредби за воспоставување психоделична работна група за лекови за проучување и доставување препораки за потенцијалните терапевтски придобивки од супстанции како што се психоцибин и МДМА.
Во меѓувреме, во Калифорнија, законодавците се повлекоа од двопартиската сметка во јуни, со кој ќе се одобри пилот -проект за обезбедување на терапија со психоцибин за ветерани и поранешни испитаници за итни случаи.
Време на објавување: ноември-26-2024 година