По повеќе од три години одложување, истражувачите се подготвуваат да започнат значајно клиничко испитување насочено кон проценка на ефикасноста на пушењето медицинска марихуана во лекувањето на посттрауматско стресно нарушување (ПТСН) кај ветерани. Финансирањето за оваа студија доаѓа од даночните приходи од легалната продажба на марихуана во Мичиген.
Мултидисциплинарното здружение за истражување на психоделични дроги (MAPS) објави оваа недела дека Администрацијата за храна и лекови на САД (FDA) одобрила студија од втора фаза, која MAPS ја опиша во соопштение за медиумите како „рандомизирана, плацебо-контролирана студија на 320 пензионирани воени лица кои користеле марихуана и страдале од умерено до тешко посттрауматско стресно нарушување“.
Организацијата соопшти дека оваа студија „има за цел да ја истражи споредбата помеѓу вдишување на сушени пржени теста со висока содржина на THC и плацебо канабис, а дневната доза ја прилагодуваат самите учесници“. Студијата има за цел да ги одрази моделите на консумирање што се случиле низ целата земја и да ја проучи „вистинската употреба на вдишување канабис, за да се разберат неговите потенцијални придобивки и ризици во третманот на посттрауматско стресно нарушување“.
MAPS изјави дека проектот е во подготовка со години и истакна дека се соочиле со многу проблеми при аплицирањето за одобрение за истражување од FDA, кои неодамна беа решени. Организацијата изјави: „По три години преговори со FDA, оваа одлука отвора врата за идни истражувања за марихуаната како медицинска опција и им носи надеж на милиони луѓе“.
Во соопштението за медиумите на MAPS се наведува: „Кога се разгледува употребата на марихуана за лекување на посттрауматско стресно нарушување, болка и други сериозни здравствени состојби, овие податоци се важни за информирање на пациентите, давателите на здравствени услуги и возрасните потрошувачи, но регулаторните бариери го направија значајното истражување за безбедноста и ефикасноста на производите од марихуана што обично се консумираат на регулирани пазари многу тешко или недостижно.“
MAPS изјави дека со текот на годините одговориле на пет писма за клиничка суспензија од FDA, кои го попречиле напредокот на истражувањето.
Според организацијата, „На 23 август 2024 година, MAPS одговори на петтото писмо на FDA за клиничка суспензија и поднесе формално барање за решавање на спорови (FDRR) за решавање на постојаните научни и регулаторни разлики со одделот за четири клучни прашања“: „1) предложената доза на THC во медицинските производи Fried Dough Twists, 2) пушењето како начин на администрација, 3) електронската фумигација како начин на администрација и 4) регрутирањето на учесници кои не пробале третман со канабис“.
Главниот истражувач на студијата, психијатарот Сју Сисли, изјави дека испитувањето ќе помогне дополнително да се разјасни научната легитимност на употребата на медицинска марихуана за лекување на посттрауматско стресно нарушување. И покрај зголемената употреба на марихуана од страна на пациенти со посттрауматско стресно нарушување и нејзиното вклучување во програмите за медицинска марихуана во многу држави, таа изјави дека во моментов недостасуваат ригорозни податоци за да се процени ефикасноста на овој пристап кон лекувањето.
Сисли во соопштението изјави: „Во Соединетите Американски Држави, милиони Американци ги контролираат или лекуваат своите симптоми преку директно пушење или електронска атомизација на медицинска марихуана. Поради недостаток на висококвалитетни податоци поврзани со употребата на канабис, поголемиот дел од информациите достапни за пациентите и регулаторите доаѓаат од забраната, фокусирајќи се само на потенцијалните ризици без да се земат предвид потенцијалните придобивки од третманот.“
„Во мојата пракса, пациентите-ветерани споделија како медицинската марихуана може подобро да им помогне да ги контролираат симптомите на посттрауматско стресно нарушување отколку традиционалните лекови“, продолжи таа. „Самоубиството на ветераните е итна криза во јавното здравство, но ако инвестираме во истражување на нови терапии за опасни по живот здравствени состојби, како што е посттрауматското стресно нарушување, оваа криза може да се реши.“
Сисли рече дека втората фаза од клиничкото истражување „ќе генерира податоци што лекарите како мене можат да ги користат за да развијат планови за лекување и да им помогнат на пациентите да ги контролираат симптомите на посттрауматско стресно нарушување“.
Алисон Кокер, раководител на истражувањето за канабис во MAPS, изјави дека FDA успеала да го постигне овој договор бидејќи агенцијата изјавила дека ќе дозволи континуирана употреба на комерцијално достапен медицински канабис со содржина на THC во втората фаза. Сепак, електронската небулизирана марихуана останува на чекање сè додека FDA не може да ја процени безбедноста на кој било специфичен уред за испорака на лекови.
Како одговор на посебните загрижености на FDA во врска со регрутирањето на учесници кои никогаш не биле изложени на третман со марихуана за учество во клинички студии, MAPS го ажурираше својот протокол за да бара од учесниците да имаат „искусено вдишување (пушење или испарување) марихуана“.
ФДА, исто така, го доведе во прашање дизајнот на студијата што овозможува самоприлагодување на дозите - што значи дека учесниците можат да консумираат марихуана според сопствените желби, но не повеќе од одредена количина, а MAPS одби да направи компромис по ова прашање.
Портпаролката на FDA изјави за индустриските медиуми дека не е во можност да обезбеди детални информации што доведоа до одобрување на втората фаза од испитувањето, но откри дека агенцијата „ја препознава итна потреба од дополнителни опции за третман на сериозни ментални болести како што е посттрауматското стресно нарушување“.
Студијата беше финансирана од Програмата за грантови за истражување на канабисот за ветерани во Мичиген, која го користи данокот за легална марихуана на државата за да обезбеди финансирање за непрофитни клинички испитувања одобрени од ФДА за „испитување на ефикасноста на медицинската марихуана во лекувањето на болести и спречувањето на самоповредување на ветераните во Соединетите Американски Држави“.
Службениците на државната влада објавија финансирање од 13 милиони долари за оваа студија во 2021 година, што е дел од вкупно 20 милиони долари грантови. Истата година, дополнителни 7 милиони долари беа доделени на Бирото за акција во заедницата и економски можности на Државниот универзитет Вејн, кое соработуваше со истражувачи за да проучи како медицинската марихуана може да лекува разни нарушувања на менталното здравје, вклучувајќи посттрауматско стресно нарушување, анксиозност, нарушувања на спиењето, депресија и суицидални тенденции.
Во исто време, во 2022 година, Администрацијата за канабис на Мичиген предложи донирање од 20 милиони долари таа година на два универзитета: Универзитетот во Мичиген и Државниот универзитет Вејн. Првиот предложи да се проучи примената на CBD во управувањето со болка, додека вториот доби финансирање за две независни студии: едната беше „првото рандомизирано, контролирано, големо клиничко испитување“ насочено кон истражување дали употребата на канабиноиди може да ја подобри прогнозата на ветераните со посттрауматско стресно нарушување кои се подложени на терапија со долготрајна изложеност (PE); Друга студија е влијанието на медицинската марихуана врз невробиолошката основа на невроинфламацијата и суицидалните идеи кај ветераните со посттрауматско стресно нарушување.
Основачот и претседател на MAPS, Рик Доблин, изјави за време на објавувањето на организацијата за неодамна одобреното клиничко испитување од страна на FDA дека американските ветерани „итно имаат потреба од третман што може да ги ублажи нивните симптоми на посттрауматско стресно нарушување (ПТСН).
„MAPS е горд што го предводи патот во отворањето нови истражувачки патишта и предизвикувањето на традиционалното размислување на FDA“, рече тој. „Нашето истражување за медицинска марихуана ги предизвикува типичните методи на FDA за администрирање лекови според планот и времето. MAPS одбива да прави компромиси со дизајните на истражувањето за да се усогласи со стандардното размислување на FDA, за да се осигури дека истражувањето за медицинска марихуана ја одразува нејзината употреба во реалниот живот“.
Минатите истражувања на MAPS не вклучуваа само марихуана, туку, како што сугерира името на организацијата, и психоделични дроги. MAPS создаде компанија за развој на лекови, Lykos Therapeutics (порано позната како MAPS Philanthropy), која исто така поднесе барање до FDA претходно оваа година за одобрение за употреба на метамфетамин (MDMA) за лекување на посттрауматско стресно нарушување.
Но, во август, ФДА одби да го одобри MDMA како адјувантна терапија. Друга студија објавена во Journal of Psychiatric Research покажа дека иако резултатите од клиничките испитувања се „охрабрувачки“, потребни се понатамошни истражувања пред терапијата со MDMA (MDMA-AT) да може да ги замени моментално достапните форми на третман.
Некои здравствени службеници подоцна изјавија дека и покрај ова, овој напор сè уште го одразува напредокот на ниво на федералната влада. Лит Џ. Стејтс, главен медицински службеник во Канцеларијата на помошникот секретар за здравство во Соединетите Американски Држави, рече: „Ова укажува дека се движиме напред и дека работите ги правиме постепено“.
Покрај тоа, овој месец, судијата на расправата на Администрацијата за борба против дрога на САД (DEA) го отфрли барањето на Акциониот комитет за ветерани (VAC) да учествува на претстојното сослушување за предлогот за прекласификација на марихуаната на администрацијата на Бајден. VAC изјави дека предлогот е „потсмевање на правдата“ бидејќи ги исклучува клучните гласови кои можат да бидат засегнати од промените во политиката.
Иако DEA воведе релативно инклузивен список на сведоци од портфолиото на засегнати страни, VAC изјави дека сè уште „не успеала“ да ја исполни својата должност да им дозволи на засегнатите страни да сведочат. Организацијата на ветерани изјави дека ова може да се види од фактот дека судијата Малруни го одложи формалниот процес на сослушување за почетокот на 2025 година токму затоа што DEA обезбедила недоволни информации за ставот на своите избрани сведоци во врска со прекласификацијата на марихуаната или зошто тие треба да се сметаат за засегнати страни.
Во исто време, американскиот Конгрес овој месец предложи нов закон во Сенатот, насочен кон обезбедување благосостојба на ветераните кои биле изложени на потенцијално опасни хемикалии за време на Студената војна, вклучувајќи халуциногени како што се ЛСД, нервни агенси и сенф гас. Оваа тајна програма за тестирање била спроведена од 1948 до 1975 година во воена база во Мериленд, во која биле вклучени поранешни нацистички научници кои им ги давале овие супстанции на американски војници.
Неодамна, американската војска инвестираше милиони долари во развој на нов вид лекови кои можат да обезбедат исти брзи придобивки за ментално здравје како и традиционалните психоделични дроги, но без да предизвикаат психоделични ефекти.
Ветераните одиграа водечка улога во легализацијата на медицинската марихуана и во тековното движење за реформа на психоделични дроги на државно и федерално ниво. На пример, претходно оваа година, Организацијата за служба на ветераните (VSO) ги повика членовите на Конгресот итно да спроведат истражување за потенцијалните придобивки од терапијата со психоделични дроги и медицинската марихуана.
Пред барањата упатени од организации како што се Американското здружение на ветерани од Ирак и Авганистан, Американското здружение на ветерани од воени средини во странство, Американското здружение на ветерани со попреченост и Проектот за војници со попреченост, некои организации го критикуваа Министерството за ветерани (VA) за „бавност“ во истражувањето за медицинска марихуана за време на минатогодишното годишно сослушување на организацијата за ветеранска служба.
Под водство на републиканските политичари, напорите за реформи вклучуваат и закон за психоделични дроги поддржан од Републиканската партија во Конгресот, кој се фокусира на пристап за ветераните, промени на државно ниво и серија сослушувања за проширување на пристапот до психоделични дроги.
Покрај тоа, републиканскиот конгресмен од Висконсин, Дерик Ван Орден, поднесе конгресен закон за психоделични дроги, кој беше разгледан од комисија.
Ван Оден е исто така ко-предлагач на двопартиска мерка насочена кон обезбедување средства за Министерството за одбрана (DOD) за спроведување клинички испитувања за терапевтскиот потенцијал на одредени психоделични дроги за активни воени лица. Оваа реформа е потпишана од претседателот Џо Бајден според амандманот на Законот за овластување за национална одбрана (NDAA) од 2024 година.
Во март оваа година, лидерите за финансирање на Конгресот, исто така, објавија план за трошење што вклучуваше одредби за 10 милиони долари за промовирање на истражувањата за психоделични дроги.
Во јануари оваа година, Министерството за ветерани издаде посебно барање со кое се бара длабинско истражување за употребата на психоделични дроги за лекување на посттрауматско стресно нарушување и депресија. Минатиот октомври, министерството лансираше нов подкаст за иднината на здравствената заштита на ветераните, при што првата епизода од серијата се фокусираше на терапевтскиот потенцијал на психоделичните дроги.
На државно ниво, гувернерот на Масачусетс во август потпиша закон кој се фокусира на ветераните, вклучувајќи одредби за формирање работна група за психоделични дроги за проучување и поднесување препораки за потенцијалните терапевтски придобивки од супстанции како што се псилоцибин и MDMA.
Во меѓувреме, во Калифорнија, пратениците во јуни го повлекоа разгледувањето на двопартискиот закон со кој ќе се одобри пилот-проект за обезбедување терапија со псилоцибин за ветерани и поранешни служби за итни интервенции.
Време на објавување: 26 ноември 2024 година