По повеќе од три години одложување, истражувачите се подготвуваат да започнат значајно клиничко испитување насочено кон проценка на ефикасноста на пушењето медицинска марихуана во лекувањето на посттрауматско стресно нарушување (ПТСН) кај ветераните. Финансирањето за оваа студија доаѓа од даночните приходи од легалната продажба на марихуана во Мичиген.
Мултидисциплинарното здружение за истражување на психоделични лекови (MAPS) објави оваа недела дека американската Администрација за храна и лекови (ФДА) одобрила студија од втората фаза, која MAPS ја опиша во соопштението за печатот како „рандомизирана, плацебо контролирана студија на 320 пензионирани воени персонал кој користел марихуана и страдал од умерено до тешко посттрауматско стресно нарушување.
Организацијата рече дека оваа студија „има за цел да ја истражи споредбата помеѓу вдишувањето на високо-содржината THC сушено пржено тесто Twists и плацебо канабисот, а дневната доза ја прилагодуваат самите учесници“. Студијата има за цел да ги одрази моделите на потрошувачка што се појавија на национално ниво и да ја проучи „вистинската употреба на вдишување канабис, за да ги разбере неговите потенцијални придобивки и ризици во третманот на посттрауматско стресно растројство“.
Од MAPS изјавија дека проектот се подготвува долги години и истакна дека имало многу проблеми при аплицирањето за одобрение за истражување од FDA, кои неодамна биле решени. Организацијата изјави: „По три години преговори со FDA, оваа одлука ја отвора вратата за идните истражувања за марихуаната како медицинска опција и носи надеж за милиони луѓе
Во соопштението за печатот на MAPS се вели: „Кога се размислува за употреба на марихуана за лекување на посттрауматско стресно нарушување, болка и други сериозни здравствени состојби, овие податоци се важни за информирање на пациентите, давателите на здравствена заштита и возрасните потрошувачи, но регулаторните бариери направија значајни многу тешко или недостижно истражување за безбедноста и ефикасноста на производите од марихуана кои обично се консумираат на регулирани пазари
MAPS изјави дека со текот на годините, одговорил на пет писма за клиничка суспензија од FDA, кои го попречиле напредокот на истражувањето.
Според организацијата, „На 23 август 2024 година, MAPS одговори на петтото писмо на FDA за клиничка суспензија и поднесе официјално барање за решавање спорови (FDRR) за да се решат постојаните научни и регулаторни разлики со одделот за четири клучни прашања“: 1) предложената доза на THC на медицинските производи од пржено тесто, 2) пушењето како начин на администрација, 3) електронски дезинсекција како начин на администрација и 4) регрутирање на учесници кои не пробале третман со канабис“.
Главниот истражувач на студијата, психијатарот Сју Сисли, изјави дека испитувањето ќе помогне дополнително да се разјасни научната легитимност на користењето медицинска марихуана за лекување на посттрауматско стресно нарушување. И покрај зголемената употреба на марихуана од пациентите со посттрауматско стресно растројство и нејзиното вклучување во програмите за медицинска марихуана во многу држави, таа изјави дека во моментов има недостиг од ригорозни податоци за да се оцени ефикасноста на овој пристап на лекување.
Сисли во изјавата рече: „Во Соединетите Држави, милиони Американци ги контролираат или ги третираат своите симптоми преку директно пушење или електронска атомизација на медицинската марихуана. Поради недостаток на висококвалитетни податоци поврзани со употребата на канабис, повеќето од информациите достапни за пациентите и регулаторите доаѓаат од забраната, фокусирајќи се само на потенцијалните ризици без да се земат предвид потенцијалните придобивки од третманот“.
Во мојата пракса, пациентите ветерани споделија како медицинската марихуана може подобро да им помогне да ги контролираат симптомите на посттрауматско стресно нарушување отколку традиционалните лекови “, продолжи таа. Самоубиството на ветераните е итна јавно здравствена криза, но ако инвестираме во истражување на нови терапии за здравствени состојби опасни по живот, како што е посттрауматско стресно нарушување, оваа криза може да се реши
Сисли рече дека втората фаза од клиничкото истражување „ќе генерира податоци што лекарите како мене можат да ги користат за да развијат планови за лекување и да им помогнат на пациентите да ги контролираат симптомите на посттрауматско стресно растројство
Алисон Кокер, шеф за истражување на канабис во MAPS, рече дека FDA успеала да го постигне овој договор бидејќи агенцијата изјавила дека ќе дозволи континуирана употреба на комерцијално достапен медицински канабис со содржина на THC во втората фаза. Сепак, електронската небулизирана марихуана останува на чекање додека FDA не може да ја процени безбедноста на кој било специфичен уред за испорака на лекови.
Како одговор на одделните грижи на FDA за регрутирање учесници кои никогаш не биле изложени на третман со марихуана за да учествуваат во клинички студии, MAPS го ажурираше својот протокол за да бара од учесниците „да имаат искуство со вдишување (пушење или испарување) марихуана.
ФДА, исто така, го доведе во прашање дизајнот на студијата што дозволува само-прилагодување на дозите - што значи дека учесниците можат да консумираат марихуана според нивните желби, но не повеќе од одредена количина, а MAPS одби да направи компромис за оваа точка.
Портпаролот на FDA изјави за медиумите во индустријата дека таа не можела да обезбеди детални информации што довеле до одобрување на судењето во втората фаза, но откри дека агенцијата „ја препознава итната потреба за дополнителни опции за третман за сериозни ментални болести како што се посттрауматските стресно нарушување
Студијата беше финансирана од Програмата за грантови за истражување на канабис за ветерани од Мичиген, која го користи државниот легален данок на марихуана за да обезбеди средства за непрофитни клинички испитувања одобрени од FDA за „истражување на ефикасноста на медицинската марихуана во лекувањето на болестите и спречувањето на самоповредување на ветераните во Обединетите нации држави.
Претставници на државната влада најавија финансирање од 13 милиони американски долари за оваа студија во 2021 година, што е дел од вкупно 20 милиони долари грантови. Таа година, уште 7 милиони долари беа доделени на Бирото за заедничко дејствување и економски можности на Државниот универзитет Вејн, кое соработуваше со истражувачите за да проучи како медицинската марихуана може да третира различни нарушувања на менталното здравје, вклучувајќи посттрауматско стресно нарушување, анксиозност, нарушувања на спиењето, депресија и самоубиствени тенденции.
Во исто време, во 2022 година, администрацијата за канабис во Мичиген предложи да се донираат 20 милиони долари таа година на два универзитети: Универзитетот во Мичиген и Државниот универзитет Вејн. Првиот предложи да се проучува примената на CBD во управувањето со болката, додека вториот доби финансирање за две независни студии: едната беше „првото рандомизирано, контролирано, клиничко испитување од големи размери“ чија цел беше да се испита дали употребата на канабиноиди може да ја подобри прогнозата на ветерани од посттрауматско стресно нарушување кои се подложени на терапија со долготрајна изложеност (ПЕ); Друга студија е влијанието на медицинската марихуана врз невробиолошката основа на невроинфламацијата и самоубиствените идеи кај ветераните со посттрауматско стресно нарушување.
Основачот и претседател на MAPS, Рик Доблин, изјави за време на објавувањето на организацијата за неодамна одобреното клиничко испитување од FDA дека на американските ветерани „итно им е потребен третман што може да ги ублажи нивните симптоми на посттрауматско стресно нарушување (ПТСН).
MAPS е горд што го води патот во отворањето нови истражувачки патишта и предизвикување на традиционалното размислување на FDA“, рече тој. Нашето истражување за медицинска марихуана ги предизвикува типичните методи на ФДА за администрирање лекови според планот и времето. MAPS одбива да ги компромитира истражувачките дизајни за да се усогласат со стандардното размислување на FDA, за да се осигура дека истражувањето за медицинска марихуана ја одразува неговата употреба во реалниот живот
Минатото истражување на MAPS не вклучува само марихуана, туку, како што сугерира името на организацијата, психоделични дроги. MAPS создаде компанија за развој на лекови, Lykos Therapeutics (порано позната како MAPS Philanthropy), која исто така поднесе барање до FDA претходно оваа година за одобрение за употреба на метамфетамин (MDMA) за лекување на посттрауматско стресно нарушување.
Но, во август, ФДА одби да го одобри MDMA како адјувантна терапија. Друга студија објавена во Журналот за психијатриски истражувања покажа дека иако резултатите од клиничките испитувања се „охрабрувачки“, потребни се дополнителни истражувања пред терапијата со помош на MDMA (MDMA-AT) да може да ги замени моментално достапните форми на третман.
Некои здравствени службеници последователно изјавија дека и покрај ова, овој напор сè уште го одразува напредокот на ниво на федерална влада. Лит Ј. Стејт, главен медицински директор на Канцеларијата на помошникот секретар за здравство во Соединетите држави, рече: „Ова покажува дека одиме напред и ги правиме работите на постепен начин
Покрај тоа, овој месец, судијата за сослушување на американската Администрација за борба против дрога (DEA) го одби барањето на Акциониот комитет за ветерани (VAC) да учествува на претстојното рочиште за предлогот на администрацијата на Бајден за прекласификација на марихуаната. ВАЦ изјави дека предлогот е „исмејување на правдата“ бидејќи ги исклучува клучните гласови кои можат да бидат засегнати од промените во политиката.
Иако ДЕА воведе релативно инклузивен список на сведоци од портфолиото на засегнати страни, ВАЦ изјави дека сè уште „не успеал“ да ја исполни својата должност да им дозволи на засегнатите страни да сведочат. Организацијата на ветераните изјави дека тоа може да се види од фактот што судијата Малрони го одложи формалниот процес на сослушување за почетокот на 2025 година, токму поради тоа што ДЕА дала недоволни информации за позицијата на нејзините избрани сведоци за прекласификацијата на марихуаната или зошто тие треба да се сметаат за засегнати страни. .
Во исто време, американскиот Конгрес предложи нов предлог-закон во Сенатот овој месец, чија цел е да се обезбеди благосостојба на ветераните кои биле изложени на потенцијално опасни хемикалии за време на Студената војна, вклучувајќи халуциногени како ЛСД, нервни агенси и иперит. Оваа тајна програма за тестирање беше спроведена од 1948 до 1975 година во воена база во Мериленд, во која беа вклучени поранешни нацистички научници кои ги даваа овие супстанции на американските војници.
Неодамна, американската војска инвестираше милиони долари во развој на нов тип на лек кој може да ги обезбеди истите придобивки за менталното здравје со брз почеток како традиционалните психоделични лекови, но без да произведува психоделични ефекти.
Ветераните одиграа водечка улога во легализацијата на медицинската марихуана и актуелното движење за реформи за психоделични лекови на државно и федерално ниво. На пример, претходно оваа година, Организацијата за служба на ветерани (VSO) ги повика членовите на Конгресот итно да спроведат истражување за потенцијалните придобивки од терапијата со помош на психоделични лекови и медицинската марихуана.
Пред барањата направени од организации како што се Американското здружение на ветерани од Ирак и Авганистан, Американското здружение на ветерани од прекуокеанските војни, Американското здружение на ветерани со инвалиди и Проектот за војници со посебни потреби, некои организации го критикуваа Одделот за прашања на ветераните (VA) дека „ бавно“ во истражувањето на медицинската марихуана за време на минатогодишното годишно сослушување за организација на службата за ветерани.
Под водство на републиканските политичари, напорите за реформи вклучуваат и нацрт-закон за психоделични лекови поддржан од Републиканската партија во Конгресот, кој се фокусира на пристапот за ветераните, промените на државно ниво и серија расправи за проширување на пристапот до психоделични дроги.
Покрај тоа, републиканскиот конгресмен од Висконсин, Дерик Ван Орден, поднесе предлог-закон за психоделични лекови на Конгресот, кој беше разгледан од комисија.
Ван Оден е исто така ко-предлагач на двопартиска мерка насочена кон обезбедување финансирање на Министерството за одбрана (ДОД) за спроведување на клинички испитувања за терапевтскиот потенцијал на одредени психоделични лекови за активниот воен персонал. Оваа реформа беше потпишана во закон од страна на претседателот Џо Бајден според амандманот на Законот за овластување за национална одбрана (NDAA) од 2024 година.
Во март оваа година, лидерите за финансирање на Конгресот, исто така, објавија план за трошење кој вклучува одредби за 10 милиони долари за промовирање на истражувањето за психоделични дроги.
Во јануари оваа година, Одделот за прашања на ветераните издаде посебна апликација со која бара длабинско истражување за употребата на психоделични лекови за лекување на посттрауматско стресно растројство и депресија. Минатиот октомври, одделот започна нов подкаст за иднината на здравствената заштита на ветераните, при што првата епизода од серијата се фокусира на терапевтскиот потенцијал на психоделичните лекови.
На државно ниво, гувернерот на Масачусетс потпиша нацрт-закон во август кој се фокусира на ветераните, вклучувајќи одредби за формирање работна група за психоделични лекови за проучување и поднесување препораки за потенцијалните терапевтски придобивки од супстанции како што се псилоцибин и МДМА.
Во меѓувреме, во Калифорнија, пратениците го повлекоа разгледувањето на двопартискиот предлог-закон во јуни со кој ќе се овласти пилот-проект за обезбедување терапија со псилоцибин за ветераните и поранешните одговорни за итни случаи.
Време на објавување: 26-11-2024 година