Според извештаите на украинските медиуми, првата серија производи од медицински канабис е официјално регистрирана во Украина, што значи дека пациентите во земјата треба да можат да добијат третман во наредните недели.
Познатата компанија за медицински канабис „Куралиф Интернешнл“ објави дека успешно регистрирала три различни производи на база на масло во Украина, со што медицинскиот канабис беше легализиран во август минатата година.
Иако ова ќе биде првата група компании за медицински канабис што ќе ги дистрибуираат своите производи до пациенти во Украина, тоа во никој случај нема да биде последно, бидејќи има извештаи дека овој нов пазар за медицински канабис во Украина добил „големо внимание од меѓународните засегнати страни“, од кои многумина се надеваат дека ќе добијат дел од колачот во Украина. Украина стана популарна стока.
Сепак, за компаниите кои сакаат да влезат на овој нов пазар, многу уникатни и сложени фактори можат да го продолжат времето за лансирање на пазарот.
позадина
На 9 јануари 2025 година, првата серија производи од медицински канабис беше додадена во украинскиот Национален регистар на лекови, што е задолжителна постапка за сите суровини од канабис (API) да влезат во земјата.
Ова вклучува три масла со целосен спектар од Curaleaf, две избалансирани масла со содржина на THC и CBD од 10 mg/mL и 25 mg/mL, соодветно, и друго масло од канабис со содржина на THC од само 25 mg/mL.
Според украинската влада, се очекува овие производи да бидат лансирани во украинските аптеки на почетокот на 2025 година. Украинската народна претставничка Олга Стефанишна за локалните медиуми изјави: „Украина веќе цела година ја легализира медицинската марихуана.
Во овој период, украинскиот систем се подготви за легализација на лекови од медицински канабис на законодавно ниво. Првиот производител веќе регистрираше API за канабис, така што првата серија лекови наскоро ќе се појави во аптеките.
Украинската консултантска група за канабис, основана од г-ѓа Хана Хлушченко, го надгледуваше целиот процес и моментално соработува со повеќе компании за медицински канабис за да ги воведе своите производи во земјата.
Г-ѓа Хелушенко рече: „Поминавме низ овој процес за прв пат и иако не наидовме на премногу тешкотии, регулаторните органи беа многу прецизни и внимателно го разгледаа секој детаљ од точката за регистрација. Сè мора строго да се усогласува со барањата за стабилност и усогласеност, вклучително и користење на точниот формат на стандардот за регистрација на лекови (eCTD) за документи.“
Строги барања
Г-ѓа Хлушенко објасни дека и покрај силниот интерес од меѓународните компании за канабис, некои компании сè уште се борат да ги регистрираат своите производи поради строгите и единствени стандарди што ги бараат украинските власти. Само компаниите со одлични регулаторни документи што целосно ги исполнуваат стандардите за регистрација на лекови (eCTD) можат успешно да ги регистрираат своите производи.
Овие строги регулативи произлегуваат од процесот на регистрација на API во Украина, кој е унифициран за сите API без оглед на нивната природа. Овие регулативи не се неопходни чекори во земји како Германија или Велика Британија.
Г-ѓа Хлушченко изјави дека со оглед на статусот на Украина како пазар во развој за медицински канабис, нејзините регулаторни органи се исто така „претпазливи во врска со сè“, што би можело да претставува предизвик за компаниите кои не се запознаени или не се свесни за овие високи стандарди.
За компаниите без комплетна документација за усогласеност, овој процес може да стане доста тежок. Наидовме на ситуации каде што компаниите навикнати да продаваат производи на пазари како што се Велика Британија или Германија ги сметаат барањата на Украина за неочекувано строги. Ова е затоа што регулаторните органи на Украина строго се придржуваат до секој детаљ, па затоа успешната регистрација бара соодветна подготовка.
Покрај тоа, компанијата прво мора да добие одобрение од регулаторните органи за да добие квоти за увоз на одредени количини медицинска марихуана. Крајниот рок за поднесување на овие квоти е 1 декември 2024 година, но многу од апликациите сè уште не се одобрени. Без претходно одобрение (познато како „клучен чекор во процесот“), компаниите не можат да ги регистрираат или увезат своите производи во земјата.
Следна пазарна акција
Освен што им помага на бизнисите да ги регистрираат своите производи, г-ѓа Хлушченко е посветена и на пополнување на празнините во образованието и логистиката во Украина.
Украинското здружение за медицински канабис подготвува курсеви за лекари за тоа како да препишуваат медицински канабис, што е неопходен чекор за разбирање на пазарот и за обезбедување доверба кај медицинските професионалци во препишувањето. Во исто време, здружението ги поканува и меѓународните страни заинтересирани за развој на украинскиот пазар за медицински канабис да ги здружат силите и да им помогнат на лекарите да разберат како функционира индустријата.
Аптеките, исто така, се соочуваат со неизвесност. Прво, секоја аптека треба да добие лиценци за малопродажба, производство на лекови и продажба на наркотични дроги, што ќе го ограничи бројот на аптеки способни да издаваат рецепти за медицински канабис на околу 200.
Украина, исто така, ќе усвои локален систем за надзор и управување со лекови, што значи дека аптеките мора да ги произведуваат овие препарати интерно. Иако производите од медицински канабис се сметаат за активни фармацевтски состојки, нема јасни упатства или регулаторни рамки за ракување со нив во аптеките. Всушност, аптеките не се сигурни за своите одговорности - дали да ги складираат производите, како да ги евидентираат трансакциите или каква документација е потребна.
Поради многу потребни упатства и рамки кои сè уште се развиваат, дури и претставниците на регулаторите понекогаш може да се чувствуваат збунети околу одредени аспекти на процесот. Целокупната ситуација останува комплексна, а сите засегнати страни работат напорно за да се справат со овие предизвици и да го разјаснат процесот што е можно поскоро за да ја искористат можноста за влез на пазарот во развој на Украина.
Време на објавување: 20 јануари 2025 година